Lunedì 9 novembre 2020 – ore 10:45am
Pfizer, una azienda farmaceutica Americana, annuncia che il suo vaccino è efficace al 90% nel prevenire COVID-19 nei partecipanti al loro test clinico di fase-3, l’ultimo ostacolo da superare per comprovare sicurezza ed efficacia di una vaccinazione che porrebbe un freno sostanziale alla pandemia.

Lo sforzo e’ stato compiuto grazie ad una collaborazione con una meno nota azienda tedesca, BioNTech, pioniera nella tecnologia per la produzione di RNA, la molecola chiave di questo vaccino.

Il test clinico di fase 3 non è ancora completo. La comunicazione da parte dell’azienda deriva da una propria analisi ad interim dello studio, e non da una verifica delle autorità che controlleranno i numeri in modo definitivo più tardi. Nuovi numeri dallo studio continuano ad essere raccolti per aumentare la nostra certezza sulla sicurezza e sull’efficacia della terapia. Così come per Remdesivir (il primo farmaco approvato per COVID-19), o le elezioni Presidenziali Americane, man mano che nuovi numeri vengono raccolti, l’efficacia di certe terapie (o la volontà popolare) viene meglio messa a fuoco.

Il vero entusiasmo è dato dal fatto che l’efficacia sembra essere così solida (90%), che anche se si dovessero raccogliere più dati che cambieranno (a ribasso) la stima, questo vaccino rimarrà la più solida ed efficace scoperta medica per risolvere la pandemia. La reputazione di una azienda Americaca e Tedesca dietro l’annuncio ha pure scaldato gli animi.

Una scoperta precedente a questa (il farmaco Remdesivir da assumere durante ospedalizzazione da COVID-19), ricevette meno entusiasmo perché i dati erano molto meno stellari (si parlava di una marginale riduzione della permanenza in ospedale), e successivi test clinici hanno ridotto il piccolo margine di efficacia del farmaco a quasi zero (ne parlo qui) (anche se una recente analisi del NEJM conclude che Remdesivir sia efficace e ne raccomanda l’uso).

Presto Pfizer presenterà questi (ed altri) dati alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiederne una autorizzazione all’uso di emergenza, la stessa autorizzazione che venne concessa inizialmente a Remdesivir (di cui ancora gode).

Perché lo studio non e’ ancora completo?

Il test clinico ha già arruolato 43.538 partecipanti, che era il goal prefissato. La meta’ di questi ha ricevuto un placebo, l’altra meta’ due dosi consecutive di BNT162 (nome tecnico del vaccino). Ma lo studio non è ancora completo. Quello che stiamo ancora spettando è che più partecipanti si infettino di Sars-CoV-19, il virus che causa la sindrome respiratoria chiamata COVID-19. Non possiamo sapere se la vaccinazione sia efficace, a meno che queste persone vengano a contatto col virus (per vie naturali), e nuovi casi si accumulino.

Quel che sappiamo per il momento è che, tra i partecipanti, ci sono stati 94 casi di COVID-19.

Perché il vaccino sembra efficace (per ora)?

Man mano che nuovi casi di COVID-19 si manifestano tra i partecipanti, si guarderà alla distribuzione dei casi: nel caso in cui il vaccino sia inefficace, COVID-19 si manifesterà ugualmente tra i placebo ed i vaccinati (50:50). Ma se il vaccino fosse efficace, si registrerebbero più casi nelle persone che hanno ricevuto un placebo, rispetto ai vaccinati (per esempio: 90:10).

Lo studio clinico continuerà’ fino a che non avrà raggiunto il numero totale di 164 casi confermati di COVID-19. Esistono ragioni statistiche per questo numero, decise dai regolatori, non dalle case farmaceutiche. Questo “numero magico” permetterebbe conclusioni più solide riguardo efficacia e sicurezza del vaccino, rispetto a quelle attuali.

I numeri

43,538numero di partecipanti allo studio
42%la proporzione di individui non-bianchi (mixed backgrounds) presenti nella popolazione testata
164Il numero di persone che dovranno contrarre COVID-19 prima di poter avere i risultati finali dello studio
+5.4%il rialzo alla borsa di Milano all’annuncio di Pfizer (da Marzo 2020)
I numeri in chiaro del test clinico

Il Rischi

Ci sono ancora molte incognite su quest trattamento. Alcune includono:

Il Vaccino nel Dettaglio

Il vaccino di Pfizer/BioNTech è di “nuova generazione” (mai approvati prima per questo scopo), dove ad essere iniettato nel corpo non sono virus depotenziati, o proteine del virus, ma bensì il solo (e nudo) patrimonio genetico. Un mix di molecole di RNA, che contiene informazioni genetiche del virus in un formato leggibile dal corpo umano, viene iniettato nei pazienti, dove cellule specializzate nella formazione del sistema immunitario “leggono” tale informazione, e producono una risposta immunitaria di lungo periodo.

I Risultati Preliminari in Dettaglio

La suddivisione di casi di COVID-19 tra gli individui vaccinati e quelli che hanno ricevuto il placebo indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, a 7 giorni dopo la seconda dose. Ciò significa che la protezione si ottiene 28 giorni dopo l’inizio della vaccinazione. Man mano che lo studio continua, la percentuale finale di efficacia del vaccino può variare. L’analisi ad interim non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e raccomanda che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia come pianificato. I dati saranno discussi con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

In Conclusione

In un test clinico di fase-3, Pfizer ha scoperto che dei pazienti che si ammalano di COVID-19, il 90% di essi è non vaccinato. I numeri rivelano una forte efficacia, anche se si sta ancora aspettando la fine dello studio.

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